执业药师药事管理与法规口诀。优路教育拥有一支思想创新，锐意进取的团队，教学经验丰富，针对性强，教师团队教学扎实过硬，教风明快活泼，教学效果独树一帜。学校班子严格管理，狠抓教学质量，教书育人。教师们传道、授业、解惑、兢兢业业、诲人不倦，让您轻松学执业药师。

行政许可：

生产许可、经营许可、上市许可、进口药上市、执业药师

记忆口诀：生产经营、上市执业

听证程序

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数据罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

记忆口诀：两停两吊钱较多

药品质量监督检验的类型：

抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型

记忆口诀：抽脂测腹

药品注册的类别

药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良新药、古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药（创新药）、化学药（改良型新药）、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药，已市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

记忆口诀：中：创改经同方化：创改仿生：创改上

附条件批准

①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验忆有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对公共卫生事件急需的疫苗或者卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

记忆口诀：危及生命、卫生急需、重大突发

药品上市许可持有人不得委托生产的药品

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品

记忆口诀：麻精毒毒血

药品严重的不良反应

①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不能进行治疗可能出现上述所列情况的；

记忆口诀：生死、伤残、致畸、住院

药品召回管理

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：

①一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

②药品生产企业在启动药品召回后，一级召回一日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到以及药品召回的调查评估报告和召回计划报告药品监督管理部门。

③药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

记忆口诀：通知123，报告和提交137

零售药店不得经营的药品种类

①麻醉药品、②放射性药品、③类精神药品、④终止妊娠的药⑤蛋白同化制剂、⑥肽类激素（胰岛素除外），⑦药品类易制毒化学品、⑧疫苗、⑨中药配方颗粒、⑩医疗机构制剂。

记忆口诀：麻精毒放认同中医太医

药品耐药预警机制

①主要目标细菌耐药率超30%的抗菌药物，及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超40%的抗菌药物；慎重经给用药；③主要目标细菌耐药率超50%抗菌药物；参照药敏试给结果选用；主要目标细菌耐药率超75%的抗菌药物；暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床用药。

记忆口诀：3通报、4慎、5参、75停

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